陕西省医疗机构每年需提交药品质量自查报告

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2018-09-20

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  华海药业在公告中陈述,公司缬沙坦原料药产品一直都按照供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,原料药的单个未知杂质含量及总未知杂质含量一直符合国际注册标准(ICH)的标准。目前,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台,华海药业在公告中表示,正与包括FDA在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。根据记者了解到的情况,目前,EMA正在审查含有华海药业的缬沙坦原料药的制剂,在审查期间,作为预防性措施,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂;而FDA尚未发布对该事件的处理情况。华海药业的缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度公司缬沙坦制剂的销售额为2043万美元,目前在美国市场的占有率排名第一。在昨日投资者说明会上,华海药业坦言,该事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证,公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。

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原标题:全省医疗机构每年需提交药品质量自查报告日前,陕西省食品药品监督管理局印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》(试行),要求全省各医疗机构要在每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。   《实施细则》明确,依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级(含)以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称;二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

  《实施细则》指出,医疗机构应当加强对使用药品的质量监测,发现假药、劣药应当立即停止使用、就地封存,并及时向所在地药品监督管理部门报告。 在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。 医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。

需要召回的药品,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

  《实施细则》强调,食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。 食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等,确定若干重点监督检查单位,相应增加对其进行监督检查的频次,加大对其使用药品的质量抽验力度。

(责编:谷妍、邓楠)。